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類 別：考試相關(guān)政策文 號：藥監(jiān)注函[2003]51號頒發(fā)日期：2002-05-29
地 區(qū)：全國行 業(yè)：衛(wèi)生和社會工作時效性：有效
各省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗所，解放軍總后勤部藥品檢驗所，成都市藥品檢驗所，中國藥品生物制品檢定所：
國家藥品監(jiān)督管理局《藥品注冊管理辦法》對藥品注冊檢驗工作的內(nèi)容、要求、程序和時限等已經(jīng)做出明確規(guī)定，因尚未對藥品注冊檢驗報告及其報告方式做出具體規(guī)定，各有關(guān)藥品檢驗所在報送時做法各不相同。為規(guī)范管理并提高工作效率，特對有關(guān)事宜通知如下：
一、各有關(guān)藥品檢驗所報告新藥、已有國家標準藥品、進口藥品的藥品注冊檢驗結(jié)果，應(yīng)當(dāng)統(tǒng)一使用國家食品藥品監(jiān)督管理局最新制發(fā)的《藥品注冊檢驗報告表》（見附件），不需另外行文報告。
表內(nèi)應(yīng)當(dāng)填寫樣品檢驗結(jié)論，“有關(guān)情況說明”項填寫其他需要報告的情況。藥品檢驗報告書應(yīng)附于表后，并按照法定檢驗報告書要求打印、蓋章。有藥品標準復(fù)核意見和修訂藥品標準的，應(yīng)一并附后。藥品注冊申請人對本報告有不同意見的，也應(yīng)將其書面意見附后上報。
《藥品注冊檢驗報告表》由藥品檢驗所主管所長簽發(fā)，加蓋藥品檢驗所公章。
二、報送方式：藥品檢驗所應(yīng)將《藥品注冊檢驗報告表》及其附件徑寄我司受理辦公室，同時抄送發(fā)出藥品注冊檢驗通知的省級藥品監(jiān)督管理局和藥品注冊申請人。我司收到后在國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站“藥品注冊進度查詢”欄內(nèi)登載收到日期。對藥品補充申請進行的藥品注冊檢驗，其報告只需報送發(fā)出藥品注冊檢驗通知的省級藥品監(jiān)督管理局并抄送藥品注冊申請人，省級藥品監(jiān)督管理局報送藥品補充申請資料時將其一并報送我司受理。
報送國家食品藥品監(jiān)督管理局的新藥、已有國家標準藥品和進口藥品申請的注冊檢驗，應(yīng)為一式3份，其中2份為原件。各類補充申請的注冊檢驗報送一式2份，其中1份應(yīng)為原件。
《藥品注冊檢驗報告表》自本通知下發(fā)日起開始使用。各有關(guān)藥品檢驗所應(yīng)當(dāng)積極采取信息化手段，為實行電子化申報做好準備。目前應(yīng)先將修訂的藥品標準電子文本以電子郵件方式同時發(fā)送到我司受理辦公室，電子郵件宜使用該品種原始編號作為標題。
特此通知
附件：藥品注冊檢驗報告表
國家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司
二○○三年四月三十日
附件：
藥品檢驗所
藥品注冊檢驗報告表
030506 No：
原始編號 | | 申請編號 | | ||||||
藥品名稱 | | ||||||||
申請分類 | ○新藥 ○已有國家標準藥品 ○進口藥品 | 申報階段 | ○臨床 ○生產(chǎn) ○補充申請 | ||||||
注冊分類 | ○中藥 ○化學(xué)藥品 ○治療用生物制品 ○預(yù)防用生物制品 □補充申請： □其他： | ||||||||
劑 型 | (僅限一劑型) | 規(guī) 格 | (僅限一規(guī)格) | ||||||
申 請 人 | | ||||||||
樣品來源 | ○抽樣 ○送樣 | 通知檢驗日期 | | ||||||
檢驗用標準物質(zhì)來源 | | ||||||||
審核范圍 | □樣品檢驗 □藥品標準復(fù)核 □檢驗用標準物質(zhì) □申請人的申訴意見 | ||||||||
檢驗結(jié)論 | | ||||||||
有關(guān)情況說明 | 根據(jù)《藥品注冊管理辦法》對藥品注冊檢驗的規(guī)定，特此報告。 | ||||||||
附 件 | □藥品檢驗報告書 □藥品標準復(fù)核意見 □復(fù)核的藥品標準 □申請人的申訴意見 □檢驗用標準物質(zhì)標準 □其他： | ||||||||
主 送 | 國家食品藥品監(jiān)督管理局 | ||||||||
抄 送 | 藥品監(jiān)督管理局，申請人 | ||||||||
所聯(lián)系人 | | 電 話 | | (公章) | |||||
注：1、國家食品藥品監(jiān)督管理局2003年4月制。
2、郵寄地址：北京北禮士路甲38號國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司受理辦公室 郵編：100810
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