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關(guān)于對(duì)防治非典型肺炎進(jìn)口藥品實(shí)施快速檢驗(yàn)有關(guān)事宜的緊急通知 字號(hào) 大號(hào) 標(biāo)準(zhǔn) 小號(hào)

類      別：考試相關(guān)政策
文      號(hào)：國食藥監(jiān)注[2003]31號(hào)
頒發(fā)日期：2002-05-28 地   區(qū)：全國
行   業(yè)：衛(wèi)生和社會(huì)工作
時(shí)效性：有效

各口岸藥品檢驗(yàn)所：

    隨著全國防治“非典型肺炎”工作的全面展開，一些在臨床上廣泛應(yīng)用的免疫增強(qiáng)劑及一線治療藥品出現(xiàn)了供貨緊缺的情況。為保障臨床用藥需求，減少口岸檢驗(yàn)時(shí)間，提高口岸報(bào)驗(yàn)效率，現(xiàn)將有關(guān)事宜緊急通知如下：

    一、已獲得《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》的防治“非典型肺炎”臨床急需藥品，因注冊(cè)證載明的生產(chǎn)廠生產(chǎn)能力所限，無法滿足臨床用藥供應(yīng)時(shí)，其同一生產(chǎn)廠生產(chǎn)銷往其他國家或地區(qū)的非中文包裝的藥品，以及同一公司其他生產(chǎn)廠生產(chǎn)的同一藥品，在處方、生產(chǎn)工藝和藥品質(zhì)量確保一致的前提下，經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，可以允許其臨時(shí)緊急進(jìn)口，并按原進(jìn)口注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行口岸檢驗(yàn)。

    凡在境外無法完成印制中文包裝標(biāo)簽的，進(jìn)口后可在中國境內(nèi)指定的藥品生產(chǎn)企業(yè)加貼中文商品名、通用名、用法用量、有效期和注冊(cè)證號(hào)等內(nèi)容并附原批準(zhǔn)的中文說明書即可銷售使用。

    二、根據(jù)《藥品管理法》和《藥品管理法實(shí)施條例》的規(guī)定，對(duì)防治“非典型肺炎”的藥物可實(shí)行“飛行報(bào)驗(yàn)”和“快速檢驗(yàn)”。

    “飛行報(bào)檢”指進(jìn)口單位在備齊報(bào)驗(yàn)所需全部資料后，即可在貨物到岸前到口岸藥品檢驗(yàn)所申報(bào)辦理《進(jìn)口藥品通關(guān)單》，無需按現(xiàn)行規(guī)定待進(jìn)口貨物抵達(dá)口岸后再行辦理手續(xù)?？诎端幤窓z驗(yàn)所對(duì)符合規(guī)定的，必須立即辦結(jié)《進(jìn)口藥品通關(guān)單》。

    貨物到岸后，口岸藥品檢驗(yàn)所抽取檢驗(yàn)用樣品后可不再對(duì)貨物實(shí)施加封，無需等待檢驗(yàn)結(jié)果，所進(jìn)藥品即可銷售使用。

    “快速檢驗(yàn)”即口岸藥品檢驗(yàn)所必須在5個(gè)工作日內(nèi)（無菌制劑為7個(gè)工作日）完成口岸檢驗(yàn)，出具《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》。其他藥品則仍在25個(gè)工作日內(nèi)完成口岸檢驗(yàn)工作?！翱焖贆z驗(yàn)”不得以任何名義收取所謂“加快費(fèi)”。

    三、各口岸藥品檢驗(yàn)所應(yīng)加強(qiáng)與海關(guān)、衛(wèi)生行政部門、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、國外制藥廠商的聯(lián)系，及時(shí)匯總、分析臨床用藥信息，對(duì)臨床急需的大宗進(jìn)口藥品，及時(shí)掌握進(jìn)口情況，認(rèn)真做好報(bào)驗(yàn)、抽樣和檢驗(yàn)的各項(xiàng)準(zhǔn)備，并主動(dòng)與進(jìn)口單位取得聯(lián)系，實(shí)施“主動(dòng)服務(wù)”，做到隨到隨辦。

    四、為保證這一工作的順利進(jìn)行，我局在藥品注冊(cè)司設(shè)立專用傳真（傳真號(hào)：68313182），各口岸藥品檢驗(yàn)所對(duì)工作中遇到的問題，應(yīng)及時(shí)發(fā)現(xiàn)，及時(shí)報(bào)告。

    五、各口岸藥品檢驗(yàn)所從即日起，必須設(shè)立專門的防治“非典型肺炎”快速通關(guān)工作小組，建立嚴(yán)格的值班制度，確定聯(lián)系人和聯(lián)系電話，并將聯(lián)系人姓名和聯(lián)系電話于5月1日前以傳真發(fā)送到國家食品藥品監(jiān)管局藥品注冊(cè)司。

    附件：實(shí)行快速檢驗(yàn)的進(jìn)口藥品范圍

    國家食品藥品監(jiān)督管理局
二○○三年四月二十九日

    實(shí)行快速檢驗(yàn)的進(jìn)口藥品范圍

    1.糖皮質(zhì)激素

    2.鎮(zhèn)咳藥

    3.祛痰藥

    4.解熱鎮(zhèn)痛藥

    5.喹諾酮類、大環(huán)內(nèi)脂類、四環(huán)素類、β-內(nèi)酰胺類等抗生素

    6.抗病毒藥物

    7.增強(qiáng)免疫功能的藥物

    說明：本范圍根據(jù)衛(wèi)生部《“非典型肺炎”的推薦治療方案》制定，如有變動(dòng)將另行通知