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    第一章 總 則

    第一條 為加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的管理，促進(jìn)衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展，保障公民健康，根據(jù)國務(wù)院發(fā)布的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》（以下簡稱條例）和衛(wèi)生部發(fā)布的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》（以下簡稱細(xì)則）的有關(guān)規(guī)定，結(jié)合我省實(shí)際，制定本辦法。

    第二條 本辦法適用于本省轄區(qū)范圍內(nèi)從事疾病診斷、治療及相關(guān)醫(yī)療活動(dòng)的各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

    計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)、法醫(yī)技術(shù)鑒定及其他相關(guān)機(jī)構(gòu)在本機(jī)構(gòu)業(yè)務(wù)范圍之外開展診療活動(dòng)；血液中心、中心血站、單采血漿站；藥物依賴治療院（站、所）及其他診療機(jī)構(gòu)必須依據(jù)本辦法，申請(qǐng)?jiān)O(shè)置相應(yīng)類別的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

    第三條 中國人民解放軍和中國人民武裝警察駐甘部隊(duì)編制外的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，由所在地縣以上人民政府衛(wèi)生行政部門按照《條例》、《細(xì)則》和本辦法管理；編制內(nèi)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)向社會(huì)開放，必須經(jīng)所在地縣以上人民政府衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)備案。

    第二章 設(shè)置審批

    第四條 縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門依據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃指導(dǎo)原則》，制定本行政區(qū)域《醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃》，經(jīng)上一級(jí)衛(wèi)生行政部門審核，報(bào)同級(jí)人民政府批準(zhǔn)，在本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)布實(shí)施。

    《醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃》每5年修訂一次。

    第五條 縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)對(duì)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃》，實(shí)施情況定期評(píng)價(jià)，并將評(píng)價(jià)結(jié)果按年度向上一級(jí)衛(wèi)生行政部門和同級(jí)人民政府報(bào)告。

    第六條 縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部門是審批醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置的主管機(jī)關(guān)，其它單位和個(gè)人無權(quán)審批醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置。

    第七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置審批權(quán)限劃分如下：

    一、省衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)審批的醫(yī)療機(jī)構(gòu)：

    （一）床位在100張以上的綜合醫(yī)院和床位在60張以上的中醫(yī)醫(yī)院、中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院、民族醫(yī)醫(yī)院、療養(yǎng)院、康復(fù)醫(yī)院、婦幼保健院、急救站；

    （二）各種?？萍膊》乐螜C(jī)構(gòu)；

    （三）省屬醫(yī)療機(jī)構(gòu)；

    （四）中央在甘和省直各部門、省直各企業(yè)事業(yè)單位創(chuàng)辦的設(shè)置床位的醫(yī)療機(jī)構(gòu)；

    （五）藥物依賴治療院、所、站；

    （六）血液中心、中心血站、單采血漿站；

    （七）中國人民解放軍和中國人民武裝警察部隊(duì)駐甘編制外設(shè)置床位的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

    二、地、州、市衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)審批的醫(yī)療機(jī)構(gòu)：

    （一）床位在100張以下（不含100張）的綜合醫(yī)院和床位在60張以下（不含60張）的中醫(yī)醫(yī)院、民族醫(yī)醫(yī)院、康復(fù)醫(yī)院、婦幼保健院；

    （二）護(hù)理院；

    （三）中心衛(wèi)生院、街道衛(wèi)生院；

    （四）各縣（市、區(qū)）所在城（鎮(zhèn)）市（城）區(qū)范圍內(nèi)的綜合門診部、?？崎T診部、中醫(yī)門診部、中西醫(yī)結(jié)合門診部、民族醫(yī)門診部；診所、中醫(yī)診所、民族醫(yī)診所、衛(wèi)生所、衛(wèi)生保健所、衛(wèi)生站；

    （五）中央在甘和省各部門、省直各企業(yè)事業(yè)單位創(chuàng)辦的不設(shè)床位的醫(yī)療機(jī)構(gòu)；

    （六）中國人民解放軍和中國人民武裝警察部隊(duì)駐甘編制外不設(shè)置床位的醫(yī)療機(jī)構(gòu)；

    （七）省級(jí)衛(wèi)生行政部門審批（不含省級(jí)衛(wèi)生行政部門直屬和中央在甘企事業(yè)單位創(chuàng)辦）的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的初審。

    三、縣（市、區(qū)）衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)審批的醫(yī)療機(jī)構(gòu)：

    （一）鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）衛(wèi)生院、綜合門診部、?？崎T診部、中醫(yī)門診部、中西醫(yī)結(jié)合門診部、民族醫(yī)門診部；

    （二）診所、中醫(yī)診所、民族醫(yī)診所、衛(wèi)生所、醫(yī)務(wù)室、衛(wèi)生保健所、衛(wèi)生站、護(hù)理站；

    （三）上述第七條除第二款第七項(xiàng)外有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置審批的初審；

    （四）其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

    第八條 有《細(xì)則》第十二條列舉的和下列情形之一的，不得申請(qǐng)?jiān)O(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)：

    （一）各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)在職人員、因病退職退休人員；停薪留職的人員（在鄉(xiāng)、鎮(zhèn)以下地區(qū)設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)者除外）；

    （二）被醫(yī)療機(jī)構(gòu)開除公職6年內(nèi)，留院察看期滿后2年內(nèi)，受到降級(jí)、降職以上處分未滿2年以及擅自離職未滿5年的醫(yī)務(wù)人員；

    （三）患傳染病未愈或其他健康原因不適合執(zhí)業(yè)行醫(yī)的個(gè)人。

    第九條 在城市（包括縣級(jí)建制鎮(zhèn)）設(shè)置門診部、診所、衛(wèi)生所（室）的個(gè)人，必須具備下列條件：

    （一）經(jīng)醫(yī)師執(zhí)業(yè)技術(shù)考核合格，取得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》；

    （二）取得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》或者醫(yī)師職稱，在二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)從事同一專業(yè)臨床工作5年以上；

    （三）有所在城鎮(zhèn)常住戶籍和身份證。

    在一般鄉(xiāng)鎮(zhèn)和鄉(xiāng)村設(shè)置診所、門診部、衛(wèi)生所（室）的個(gè)人的條件：

    （一）取得醫(yī)師證書、醫(yī)師職稱或經(jīng)省人民政府衛(wèi)生行政部門技術(shù)考核合格，取得《醫(yī)師（士）合格證書》；

    （二）取得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》或取得醫(yī)師職稱，在一級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)從事同一專業(yè)臨床工作3年以上；取得《醫(yī)士執(zhí)業(yè)證書》或取得醫(yī)士職稱，在一年以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)從事同一專業(yè)臨床工作5年以上；

    （三）有所在縣（市、區(qū)）常住戶籍和身份證；

    第十條 國家機(jī)關(guān)、企業(yè)事業(yè)組織、社會(huì)團(tuán)體和公民個(gè)人在《條例》頒布前已設(shè)置的各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)（已向社會(huì)開放），凡不符合本《辦法》規(guī)定的，按本《辦法》予以規(guī)范。

    第十一條 申請(qǐng)?jiān)O(shè)置門診部、診所、衛(wèi)生所、醫(yī)務(wù)室、衛(wèi)生保健所、衛(wèi)生站、村衛(wèi)生室（所）、護(hù)理站等醫(yī)療機(jī)構(gòu)，向有批準(zhǔn)權(quán)限的衛(wèi)生行政部門提交可行性研究報(bào)告，必須有《細(xì)則》第十五條中第（一）、（二）、（五）、（六）、（七）、（八）、（九）、（十二）、（十三）款規(guī)定的內(nèi)容。

    第十二條 《設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書》的有效期：

    （一）省人民政府衛(wèi)生行政部門審批的醫(yī)療機(jī)構(gòu)為2年；

    （二）地、州、市衛(wèi)生行政部門審批的醫(yī)療機(jī)構(gòu)為1年；

    （三）縣（市、區(qū)）人民政府衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)為6個(gè)月。

    逾期仍未實(shí)施建設(shè)的，《設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書》自動(dòng)失效。

    第三章 登記與校驗(yàn)

    第十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)，必須向縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部門申請(qǐng)登記，取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。

    《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》有效時(shí)限：由省人民政府衛(wèi)生行政部門登記為5年，由地、市、州衛(wèi)生行政部門登記的為4年，由縣、市、區(qū)人民政府衛(wèi)生行政部門登記的為3年。

    第十四條 在《條例》實(shí)施前已執(zhí)業(yè)并符合現(xiàn)行《醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃》的各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)在本辦法發(fā)布后6個(gè)月內(nèi)，向有批準(zhǔn)權(quán)限的衛(wèi)生行政部門申請(qǐng)辦理登記手續(xù)。

    第十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)另設(shè)的分院、門診部，應(yīng)作為新設(shè)置的醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)?jiān)O(shè)置許可和執(zhí)業(yè)登記。必須經(jīng)登記機(jī)關(guān)批準(zhǔn)。

    第十六條 各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)達(dá)到《醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本標(biāo)準(zhǔn)》的，由審批機(jī)關(guān)發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。

    第十七條 各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)，有下列情形之一的應(yīng)暫緩登記：

    （一）經(jīng)審核未達(dá)到基本標(biāo)準(zhǔn)；

    （二）登記前1年內(nèi)發(fā)生嚴(yán)重的院內(nèi)感染事故；

    （三）登記前1年內(nèi)發(fā)生一級(jí)醫(yī)療責(zé)任事故或其它重大責(zé)任事故未得到妥善處理；

    （四）有嚴(yán)重醫(yī)德醫(yī)風(fēng)問題，社會(huì)反響較大，未及時(shí)得到糾正。

    暫緩登記時(shí)間不超過6個(gè)月，逾期不具備條件的，停止執(zhí)業(yè)。

    第十八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)出現(xiàn)《細(xì)則》第三十七條列舉的和下列情形之一的，登記機(jī)關(guān)將給予1至6個(gè)月的暫緩校驗(yàn)期：

    （一）發(fā)生二級(jí)及二級(jí)以上醫(yī)療責(zé)任事故或其他重大責(zé)任事故尚未妥善處理；

    （二）醫(yī)德醫(yī)風(fēng)綜合評(píng)價(jià)不合格；

    （三）發(fā)生嚴(yán)重的院內(nèi)感染事故。

    第四章 名 稱

    第十九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱中含有“甘肅”、“甘”、“隴”、“全省”的必須由省級(jí)衛(wèi)生行政部門核準(zhǔn)。

    第二十條 各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)的名稱必須符合《細(xì)則》和本辦法的規(guī)定，不符合規(guī)定的應(yīng)改換或重新申請(qǐng)名稱，并經(jīng)登記機(jī)關(guān)核準(zhǔn)。核準(zhǔn)登記的新名稱，在領(lǐng)取《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》后方可使用，在核準(zhǔn)機(jī)關(guān)轄區(qū)范圍內(nèi)享有專用權(quán)。

    第五章 執(zhí)業(yè)管理

    第二十一條 任何單位或個(gè)人，未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，不得開展診療及相應(yīng)的業(yè)務(wù)活動(dòng)。

    《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》不得出租、借用、轉(zhuǎn)讓、涂改、偽造。

    第二十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)使用的各種印章及病歷、診療手冊(cè)、處方、證明等醫(yī)療文書樣件應(yīng)當(dāng)報(bào)登記機(jī)關(guān)核準(zhǔn)備案；標(biāo)有醫(yī)療機(jī)構(gòu)標(biāo)識(shí)的票據(jù)和病歷本冊(cè)以及處方箋、各種檢查申請(qǐng)單、報(bào)告單、證明文書（單）、藥品分裝袋、制劑標(biāo)簽等不得買賣、出借和轉(zhuǎn)讓。

    第二十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照分級(jí)管理的有關(guān)規(guī)定、加強(qiáng)醫(yī)療質(zhì)量管理，實(shí)施醫(yī)療質(zhì)量保證方案，確保醫(yī)療安全和服務(wù)質(zhì)量，不斷提高服務(wù)水平。

    第二十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)不準(zhǔn)使用非衛(wèi)生技術(shù)人員從事醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)工作；聘用社會(huì)醫(yī)務(wù)人員，必須向登記機(jī)關(guān)辦理資格審查等有關(guān)手續(xù)。

    第二十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)只限于向本醫(yī)療機(jī)構(gòu)就診的病人提供藥品，提供藥品應(yīng)當(dāng)以本醫(yī)療機(jī)構(gòu)的處方箋為據(jù)。

    醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥以處方制度規(guī)定的劑量為限，必須以本機(jī)構(gòu)的處方為據(jù)，不得以盈利為目的的出售藥品、器械或其他商品。

    為內(nèi)部職工服務(wù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)除急診、急救外，未經(jīng)許可和變更登記不得向社會(huì)開放。

    第六章 監(jiān)督管理

    第二十六條 縣及縣以上人民政府衛(wèi)生行政部門應(yīng)設(shè)立醫(yī)療監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)，履行《細(xì)則》第六十九條規(guī)定的監(jiān)督管理職責(zé)。

    第二十七條 縣以上各級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門應(yīng)建立醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)督制度。醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)督員由同級(jí)衛(wèi)生行政部門考核聘任，按照國家有關(guān)規(guī)定行使職權(quán)。

    第二十八條 各級(jí)衛(wèi)生行政部門對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的執(zhí)業(yè)活動(dòng)應(yīng)按《細(xì)則》第七十二條規(guī)定和下列各項(xiàng)內(nèi)容進(jìn)行檢查和指導(dǎo)：

    （一）醫(yī)療服務(wù)工作效率情況；

    （二）醫(yī)院經(jīng)濟(jì)收入和成本效益分析；

    （三）醫(yī)院內(nèi)感染監(jiān)控和感染發(fā)生情況；

    （四）醫(yī)療差錯(cuò)、事故發(fā)生及登記、報(bào)告、處理情況；

    （五）衛(wèi)生行政部門下達(dá)的各項(xiàng)任務(wù)完成情況。

    第二十九條 全省實(shí)行醫(yī)療機(jī)構(gòu)評(píng)審制度，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的基本標(biāo)準(zhǔn)、執(zhí)業(yè)活動(dòng)、醫(yī)療質(zhì)量、技術(shù)及管理水平等進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)?？h級(jí)以上衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)評(píng)審的組織和管理；各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)評(píng)審委員會(huì)負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)評(píng)審的具體實(shí)施。

    醫(yī)療機(jī)構(gòu)分級(jí)管理評(píng)審按省人民政府衛(wèi)生行政部門頒發(fā)的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行。

    第七章 處 罰

    第三十條 違反本辦法有關(guān)規(guī)定的，由縣級(jí)以上各級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門依據(jù)《條例》、《細(xì)則》和國家有關(guān)規(guī)定予以處罰。

    第三十一條 當(dāng)事人對(duì)行政處罰決定不服的，可依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟。

    逾期不申請(qǐng)復(fù)議、不起訴又不履行行政處罰決定的，由作出決定的衛(wèi)生行政部門，向人民法院申請(qǐng)強(qiáng)制執(zhí)行。

    第八章 附 則

    第三十二條 本辦法未涉及的按《條例》、《細(xì)則》的規(guī)定處理。

    第三十三條 本辦法所稱的技術(shù)規(guī)范，系指《細(xì)則》第八十八條規(guī)定的內(nèi)容和省衛(wèi)生行政部門制定或者認(rèn)可的與診療活動(dòng)有關(guān)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、操作規(guī)程和管理規(guī)范性文件。

    第三十四條 外國人員及香港、澳門、臺(tái)灣居民在甘肅境內(nèi)設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)或短期行醫(yī)的管理，按國務(wù)院衛(wèi)生行政部門有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

    第三十五條 本辦法實(shí)施中的具體應(yīng)用問題，由省衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)解釋。

    第三十六條 本辦法自發(fā)布之日起施行。

1996年12月10日