當(dāng)前位置：東奧會(huì)計(jì)在線 > 法規(guī)庫 > 正文
稅收法規(guī)
會(huì)計(jì)法規(guī)
財(cái)務(wù)法規(guī)
內(nèi)控政策
審計(jì)法規(guī)
評(píng)估法規(guī)
金融法規(guī)
工商法規(guī)
其他經(jīng)濟(jì)法規(guī)
法律法規(guī)
海關(guān)法規(guī)
國際會(huì)計(jì)準(zhǔn)則
考試相關(guān)政策
類 別：政府會(huì)計(jì)文 號(hào)：頒發(fā)日期：2014-08-09
地 區(qū)：全國行 業(yè)：衛(wèi)生和社會(huì)工作時(shí)效性：有效
2015年4月24日，《中華人民共和國廣告法》經(jīng)第十二屆全國人大常委會(huì)第十四次會(huì)議修訂通過，將于2015年9月1日起施行。為貫徹實(shí)施新《廣告法》，規(guī)范醫(yī)療器械廣告市場(chǎng)秩序，加強(qiáng)醫(yī)療器械廣告管理，國家工商總局?jǐn)M對(duì)《醫(yī)療器械廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》進(jìn)行修訂，現(xiàn)將征求意見稿向社會(huì)公開征求意見。公眾可通過以下途徑和方式提出反饋意見：
1.登陸中國政府法制網(wǎng)(網(wǎng)址：http://www.chinalaw.gov.cn)，通過網(wǎng)站首頁左側(cè)的“部門規(guī)章草案意見征集系統(tǒng)”對(duì)征求意見稿提出意見。
2.登陸國家工商總局網(wǎng)站(網(wǎng)址：http://www.saic.gov.cn)，通過首頁右側(cè)“規(guī)章草案意見征集”欄提出意見。
3.通過信函方式將意見寄至：北京市西城區(qū)三里河?xùn)|路8號(hào) 國家工商總局廣告司(郵編：100820)
4.通過電子郵件方式將意見發(fā)送至：ggsjd@saic.gov.cn
意見反饋截止時(shí)間為2015年8月1日。
國家工商總局
2015年7月9日
《醫(yī)療器械廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)(修訂稿)》
(征求意見稿)
第一條 為了保證醫(yī)療器械廣告的真實(shí)、合法、科學(xué)，制定本標(biāo)準(zhǔn)。
第二條 發(fā)布醫(yī)療器械廣告，應(yīng)當(dāng)遵守《中華人民共和國廣告法》(以下簡(jiǎn)稱《廣告法》)、《中華人民共和國反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及國家有關(guān)規(guī)定。
第三條 下列產(chǎn)品不得發(fā)布廣告：
(一)食品藥品監(jiān)督管理部門依法明令禁止生產(chǎn)、銷售和使用的醫(yī)療器械產(chǎn)品;
(二)醫(yī)療機(jī)構(gòu)研制的在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部使用的醫(yī)療器械。
第四條 醫(yī)療器械廣告中有關(guān)產(chǎn)品名稱、適用范圍、性能結(jié)構(gòu)及組成、作用機(jī)理等內(nèi)容應(yīng)當(dāng)以食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的產(chǎn)品注冊(cè)證明文件為準(zhǔn)。
第五條 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證明文件中有禁忌內(nèi)容、注意事項(xiàng)的，廣告中應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明“禁忌內(nèi)容或者注意事項(xiàng)詳見說明書”。
第六條 醫(yī)療器械廣告中必須顯著標(biāo)明經(jīng)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械名稱、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)名稱、醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)、醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)。
經(jīng)審批的醫(yī)療器械廣告在廣播電臺(tái)發(fā)布時(shí)，可以不播出醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)。
僅出現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱的，不受前款限制，但應(yīng)標(biāo)明醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)。
第七條 醫(yī)療器械廣告中不得以任何非醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱代替醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱進(jìn)行宣傳。
第八條 推薦給個(gè)人自用的醫(yī)療器械的廣告，應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明“請(qǐng)仔細(xì)閱讀產(chǎn)品說明書或在醫(yī)務(wù)人員的指導(dǎo)下購買和使用”。
第九條 醫(yī)療器械廣告中涉及改善和增強(qiáng)性功能內(nèi)容的，必須與經(jīng)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械注冊(cè)證明文件中的適用范圍完全一致，不得出現(xiàn)表現(xiàn)性器官的內(nèi)容。
報(bào)紙頭版、期刊封面不得發(fā)布含有前款內(nèi)容的廣告。電視臺(tái)、廣播電臺(tái)不得在7：00-22：00發(fā)布含有前款內(nèi)容的廣告。
第十條 醫(yī)療器械廣告中有關(guān)適用范圍和功效等內(nèi)容的宣傳應(yīng)當(dāng)科學(xué)準(zhǔn)確，不得含有下列內(nèi)容：
(一)表示功效、安全性的斷言或者保證;
(二)說明治愈率或者有效率;
(三)與其他藥品、醫(yī)療器械的功效和安全性或者其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)比較;
(四)利用廣告代言人作推薦、證明;
(五)在向個(gè)人推薦使用的醫(yī)療器械廣告中，利用消費(fèi)者缺乏醫(yī)療器械專業(yè)、技術(shù)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)的弱點(diǎn)，使用超出產(chǎn)品注冊(cè)證明文件以外的專業(yè)化術(shù)語或不科學(xué)的用語描述該產(chǎn)品的特征或作用機(jī)理;
(六)含有無法證實(shí)其科學(xué)性的所謂“研究發(fā)現(xiàn)”、“實(shí)驗(yàn)或數(shù)據(jù)證明”等方面的內(nèi)容;
(七)違反科學(xué)規(guī)律，明示或暗示包治百病、適應(yīng)所有癥狀的;
(八)含有“安全”、“無毒副作用”、“無效退款”、“無依賴”、“保險(xiǎn)公司承?！钡瘸兄Z性用語，含有“唯一”、“精確”、“最新技術(shù)”、“最先進(jìn)科學(xué)”、“國家級(jí)產(chǎn)品”、“填補(bǔ)國內(nèi)空白”等絕對(duì)化或排他性的用語;
(九)聲稱或暗示該醫(yī)療器械為正常生活或治療病癥所必須等內(nèi)容的;
(十)含有明示或暗示該醫(yī)療器械能應(yīng)付現(xiàn)代緊張生活或升學(xué)、考試的需要，能幫助改善或提高成績，能使精力旺盛、增強(qiáng)競(jìng)爭(zhēng)力、能增高、能益智等內(nèi)容。
第十一條 醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)宣傳和引導(dǎo)合理使用醫(yī)療器械，不得直接或間接慫恿公眾購買使用，不得含有以下內(nèi)容。
(一)含有不科學(xué)的表述或者通過渲染、夸大某種健康狀況或者疾病所導(dǎo)致的危害，引起公眾對(duì)所處健康狀況或所患疾病產(chǎn)生擔(dān)憂和恐懼，或使公眾誤解不使用該產(chǎn)品會(huì)患某種疾病或加重病情的;
(二)含有“家庭必備”或者類似內(nèi)容的;
(三)含有評(píng)比、排序、推薦、指定、選用、獲獎(jiǎng)等綜合性評(píng)價(jià)內(nèi)容的;
(四)含有表述該產(chǎn)品處于“熱銷”、“搶購”、“試用”等的內(nèi)容。
第十二條 醫(yī)療器械廣告中不得含有利用醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者專家、醫(yī)生、患者的名義和形象作證明的內(nèi)容。
醫(yī)療器械廣告中不得含有軍隊(duì)單位或者軍隊(duì)人員的名義、形象。不得利用軍隊(duì)裝備、設(shè)施從事醫(yī)療器械廣告宣傳。
第十三條 醫(yī)療器械廣告不得含有涉及公共信息、公共事件或其他與公共利益相關(guān)聯(lián)的內(nèi)容，如各類疾病信息、經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展成果或醫(yī)療科學(xué)以外的科技成果。
第十四條 醫(yī)療器械廣告中不得含有醫(yī)療機(jī)構(gòu)的名稱、地址、聯(lián)系辦法、診療項(xiàng)目、診療方法以及有關(guān)義診、醫(yī)療(熱線)咨詢、開設(shè)特約門診等醫(yī)療服務(wù)的內(nèi)容。
第十五條 禁止利用新聞報(bào)道形式、醫(yī)療資訊服務(wù)類專題節(jié)(欄)目或以介紹健康、養(yǎng)生知識(shí)等形式發(fā)布或變相發(fā)布醫(yī)療器械廣告。
在針對(duì)未成年人的大眾傳播媒介上不得發(fā)布醫(yī)療器械廣告。
醫(yī)療器械廣告不得以未成年人為訴求對(duì)象，不得以未成年人的名義介紹醫(yī)療器械。
第十六條 按照本標(biāo)準(zhǔn)第六條規(guī)定必須在醫(yī)療器械廣告中出現(xiàn)的內(nèi)容，其字體和顏色必須清晰可見、易于辨認(rèn)。上述內(nèi)容在電視、互聯(lián)網(wǎng)、顯示屏等媒體發(fā)布時(shí)，出現(xiàn)時(shí)間不得少于5秒。
第十七條 違反本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定發(fā)布廣告，《廣告法》及其他法律法規(guī)有規(guī)定的，依法予以處罰;沒有具體規(guī)定的，對(duì)負(fù)有責(zé)任的廣告主、廣告經(jīng)營者、廣告發(fā)布者，處以一萬元以下罰款;有違法所得的，處以違法所得三倍以下但不超過三萬元的罰款。
第十八條 本標(biāo)準(zhǔn)自2015年9月1日起施行。2009年4月28日國家工商行政管理總局、衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督管理局令第40號(hào)公布的《醫(yī)療器械廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》同時(shí)廢止。
相關(guān)附件：
津公網(wǎng)安備12010202000755號(hào)